22 de mayo de 2018
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La Eurocámara da luz verde a reglas más estrictas para evitar nuevos casos de prótesis PIP

 Imagen de archivo del 6 de mayo de 2012 de varias mujeres en una manifestación convocada por la Asociación Nacional de Afectadas por las prótesis PIP (ANAP) en Valencia. EFE

Imagen de archivo del 6 de mayo de 2012 de varias mujeres en una manifestación convocada por la Asociación Nacional de Afectadas por las prótesis PIP (ANAP) en Valencia. EFE

Estrasburgo (Francia) (EuroEFE).- El pleno del Parlamento Europeo (PE) dio este miércoles luz verde a unas nuevas normas más estrictas para garantizar la trazabilidad de productos como implantes mamarios y de ortopedia y evitar nuevos casos como el de las prótesis PIP.

La nueva normativa, ya aprobada por el Consejo de la Unión Europea (UE), establece que los pacientes recibirán una tarjeta para cada implante, con la que podrán obtener información a través de una base de datos de acceso público.

Además, se introducirán inspecciones aleatorias en las instalaciones de los fabricantes después de la comercialización de sus productos y comprobaciones más estrictas de los organismos certificadores.

Igualmente, los fabricantes deberán aportar pruebas médicas para demostrar la seguridad del producto (como sucede con los medicamentos), especialmente en las categorías de más riesgo.

Por otro lado, los eurodiputados aprobaron otro texto sobre dispositivos para diagnóstico in vitro, es decir, aquellos que no están en contacto directo con el paciente pero recogen información sanitaria, como los análisis de sangre, de VIH o de ADN.

Entre otros cambios, la legislación obligará a los Estados miembros a informar a los pacientes de las consecuencias de los análisis de ADN.

Las instituciones europeas se movilizaron por la seguridad de las prótesis mamarias después del escándalo en 2013 del fabricante francés PIP, que cambiaba el gel autorizado por otro más barato que producía frecuentemente su ruptura, lo que llevó a la condena judicial de su creador.

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