La EMA recomienda seguir usando la vacuna de AstraZeneca suspendida en varios países de la UE por problemas de coagulación

Imagen de varias dosis de la vacuna de AstraZeneca. EFE/EPA/NEIL HALL/Archivo

Ámsterdam/Copenhague (EuroEFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó “seguir administrando” la vacuna del covid-19 de AstraZeneca en la Unión Europea (UE), suspendida hoy por varios países europeos por problemas de coagulación diagnosticados tras la vacunación, y consideró que “los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos”.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA, que se reunió este jueves para revisar todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos, concluyó que, de momento, “no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios de esta vacuna”.

La EMA subrayó que está al tanto de que Dinamarca y otros países europeos han suspendido la vacunación con este fármaco como medida de precaución mientras se está llevando a cabo una investigación completa sobre los incidentes reportados en la Unión Europea.

“El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el número observado en la población general”, asegura la EMA, que recibió hasta ayer la notificación de 30 casos de episodios similares entre cerca de 5 millones de personas vacunadas con el fármaco de AstraZeneca en la UE.

El PRAC seguirá investigando los casos reportados en días posteriores a la vacunación con AstraZenenca, cuyos efectos secundarios más comunes suelen ser “leves o moderados, y mejoran unos días tras la vacunación”, y oficialmente no se encuentran entre ellos posibles eventos tromboembólicos, puesto que no fueron detectados en los ensayos clínicos llevados a cabo antes de lograr su licencia en la UE.

“Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes”, añade la EMA.

Italia, Dinamarca, Noruega e Islandia, además de Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo, se encuentran entre los países europeos que decidieron suspender la inmunización con todas las dosis de AstraZeneca, o solo con algún lote en concreto, a la espera de que el PRAC finalice su investigación sobre los casos reportados.

La voz de alarma la dio Austria, que retiró el pasado domingo el lote ABV5300 como medida de precaución tras la muerte de una persona diagnosticada con trombosis múltiple -formación de coágulos sanguíneos- y la enfermedad de otra coincidiendo con su vacunación.

La revisión de eventos tromboembólicos con la vacuna AstraZeneca se “está realizando en el contexto de una señal de seguridad, bajo un cronograma acelerado”, aseguró la EMA, al tratarse de un “evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado” por un medicamento o vacuna, y que justifica una mayor investigación.

DINAMARCA SUSPENDE LA VACUNACIÓN CON ASTRAZENECA

La Dirección General de Sanidad de Dinamarca (SST) anunció este jueves la suspensión temporal durante 14 días de la vacuna de AstraZeneca tras registrar “graves casos de trombos” en personas que la habían recibido.

Uno de los casos está relacionado con una muerte, explicaron en un comunicado las autoridades sanitarias, que resaltan que todavía no se puede concluir que haya una relación directa entre la vacuna y los trombos.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una investigación al respecto, según la Dirección General de Sanidad danesa, que ha aplicado “un principio de prudencia” y realizará una nueva valoración en la penúltima semana de marzo.

“Estamos en la campaña de vacunación más grande e importante en la historia de Dinamarca, necesitamos todas las vacunas que podamos conseguir. Por eso no es una decisión fácil suspender una. Pero debemos reaccionar con cuidado cuando hay evidencia de posibles efectos graves”, afirmó el director de la SST, Søren Brostrøm.

Brostrøm resaltó que se trata de una pausa y que hay “buena documentación” de que la vacuna de AstraZeneca es “segura y efectiva”, pero que las autoridades danesas se ven obligadas a reaccionar ante informaciones de posibles efectos “de Dinamarca y otros países europeos”.

Todas las citas e invitaciones a solicitar cita para recibir esa vacuna quedan suspendidas, y quienes ya hayan recibido la primera dosis deberán esperar hasta nuevo aviso.

La medida implica cambios en el plan de vacunación, que se retrasará en el peor de los casos cuatro semanas hasta el 15 de agosto, fecha en la que se espera que haya sido inmunizada toda la población que así lo desee.

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“Ante todo es importante que cuando surjan riesgos en relación con una vacuna, estos sean investigados. Por eso, pienso que es correcto suspender la vacunación de AstraZeneca”, dijo en rueda de prensa la primera ministra danesa, Mette Frederiksen.

Frederiksen se mostró contrariada por el retraso, pero a la vez convencida de que Dinamarca, uno de los países que más rápido está vacunando contra la covid-19 en Europa y de los menos afectados, pueda normalizar la situación en unos meses.

“Creo en un verano con una Dinamarca casi normalizada. Me atrevo a decirlo, siempre que los daneses sigan haciéndose test y vacunándose”, afirmó la primera ministra.

ITALIA SUSPENDE TEMPORALMENTE LA VACUNACIÓN

La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) informó hoy de que ha suspendido temporalmente la vacunación con un lote de la farmacéutica AstraZeneca por precaución, tras los informes sobre los problemas de coagulación diagnosticados en varios países europeos.

La agencia ha explicado en un comunicado que tras las informaciones sobre problemas de salud detectados en otros países europeos, ha bloqueado la inoculación de las dosis del lote ABV2856.

Además se reserva el derecho a tomar nuevas medidas, cuando sea necesario, también en estrecha coordinación con la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La AIFA destaca que por ahora “no se ha establecido ningún vínculo causal entre la administración de la vacuna y estos eventos” detectados en otros países y que se están realizando los controles necesarios, recabando la documentación clínica pertinente.

Las muestras de este lote serán analizadas por el Instituto Nacional de Salud italiano.

De forma paralela, la Fiscalía de Siracusa (Sicilia, sur) ha abierto hoy una investigación para esclarecer si la muerte de un militar de 43 años, que sufrió un paro cardíaco en las últimas horas, tiene relación con la vacuna de AstraZeneca que recientemente había recibido, confirmaron a Efe fuentes oficiales.

La Fiscalía de Catania (Sicilia, sur) también ha abierto otro expediente, de momento sin sospechosos, sobre la muerte de otro policía de unos 50 años, que murió hace 12 días tras recibir la vacuna de la misma farmacéutica.

PAÍSES BAJOS DETECTA UN CASO DE TROMBOSIS TRAS INYECCIÓN DE ASTRAZENECA

Las autoridades neerlandesas registraron este jueves un caso de trombosis diagnosticada tras una inyección con la vacuna de AstraZeneca, pero no se trata de un caso grave que haya requerido hospitalización, mientras su laboratorio en Países Bajos enfatizó que es la Agencia Europea del Medicamento (EMA) quien decide sobre el uso de vacunas.

El centro que registra los efectos secundarios de las vacunas, Lareb, recibió la mañana de este jueves un informe sobre una sospecha de trombosis después de una inyección con una vacuna contra la covid-19 de AstraZeneca, aunque subrayó que no se trata de un incidente grave, ni requiere de hospitalización.

Lareb dijo que investigará en profundidad este caso, después de que Dinamarca suspendiera hoy durante 14 días el uso de la vacuna de AstraZeneca tras registrar “graves casos de trombos” en personas que la habían recibido, uno de los casos está relacionado con una muerte, aunque resaltó que todavía no se puede concluir que haya una relación directa entre la vacuna y los trombos.

Esta decisión de Dinamarca llega menos de un día después de que la EMA haya asegurado que, tras un análisis preliminar, no cree que “haya un problema específico” con un lote de AstraZeneca retirado por Austria como medida de precaución tras la muerte de una persona diagnosticada con trombosis múltiple -formación de coágulos sanguíneos- y la enfermedad de otra coincidiendo con su vacunación.

El Ministerio de Sanidad y el Instituto de Salud Pública de Países Bajos están estudiando la información que llega de Dinamarca, antes de tomar cualquier decisión sobre la suspensión o continuidad del uso de esta vacuna.

AstraZeneca Países Bajos dijo hoy a la televisión neerlandesa NOS que está en estrecho contacto con la EMA, con sede en Ámsterdam, y recordó que es este regulador europeo quien decide sobre las consecuencias prácticas de los problemas reportados de coagulación en personas vacunadas.

“No nos corresponde a nosotros decidir o asesorar sobre el uso de vacunas, para eso están las autoridades sanitarias”, subrayó AstraZeneca Países Bajos.

La EMA aseguró ayer que “actualmente, no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios con esta vacuna”, ni fueron detectados casos similares en los ensayos clínicos llevados a cabo por el laboratorio, por lo que considera poco probable un defecto de calidad, aunque “está investigando la calidad” de ese lote concreto, el ABV5300.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA está revisando los casos notificados de afecciones y todos los casos de eventos tromboembólicos y afecciones relacionadas con coágulos de sangre que hayan sido notificados por pacientes coincidiendo con los días posteriores a la vacunación.

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Editado por Virginia Hebrero