El TJUE acepta que se suministre un medicamento no autorizado por necesidad médica

Medicamentos en venta en una farmacia. JORGE MUÑIZ/EFE/archivo

Bruselas (EuroEFE).- El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) validó este jueves que en casos excepcionales se pueda suministrar un medicamento en un Estado miembro de la UE en el que no esté autorizada su comercialización por “razones especiales de carácter médico“.

En su sentencia dictada hoy, el TJUE recuerda que “un medicamento no sujeto a prescripción médica en un Estado miembro solo puede ser comercializado en otro Estado miembro si este último también ha autorizado su comercialización”, según un comunicado de la corte.

Pero dictamina que, “a falta de tal autorización, puede ser posible, no obstante, suministrar ese medicamento en dicho Estado si, de conformidad con el Derecho de la Unión, su utilización responde a necesidades especiales de carácter médico”.

Esta sentencia se refiere a un caso que se remonta a marzo de 2019, cuando las autoridades húngaras conminaron a Pharma Expressz, una sociedad húngara, a que dejara de comercializar en Hungría, sin cumplir las formalidades previstas en el Derecho húngaro a estos efectos, medicamentos cuya comercialización había sido autorizada por otro Estado miembro como medicamento que puede suministrarse sin receta médica.

Según la normativa húngara, los medicamentos que no dispongan de una autorización de comercialización expedida por las autoridades húngaras o por la Comisión Europea solo pueden ser comercializados si su utilización con fines médicos ha sido notificada a dichas autoridades por un médico prescriptor, quien debe obtener de estas una declaración relativa a esa utilización.

Pharma Expressz impugnó la resolución de las autoridades húngaras ante el Tribunal General de la Capital, el cual solicita al Tribunal de Justicia que precise si es contrario al Derecho de la Unión exigir el cumplimiento de esas formalidades para comercializar en Hungría medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada por otro Estado miembro como medicamentos no sujetos a receta médica.

Mediante su sentencia dictada hoy, el TJUE recuerda que, en virtud de la Directiva sobre medicamentos, ningún medicamento puede comercializarse en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro o la Comisión Europea hayan concedido una autorización con arreglo al procedimiento centralizado establecido al efecto.

Así, si un medicamento no cuenta con esa autorización concedida por la autoridad competente del Estado miembro en el que se ofrece a la venta, no puede ser comercializado en dicho Estado, y ello independientemente de que ese mismo medicamento pueda venderse en otro Estado miembro sin receta médica.

Ahora bien, la Directiva sobre medicamentos contempla una excepción que, con el fin de atender necesidades especiales de carácter médico, permite que se comercialicen medicamentos en un Estado miembro incluso sin contar con una autorización de comercialización concedida por dicho Estado o por la Comisión.

Esa excepción, según el dictamen, parece estar transpuesta en la legislación húngara de dicha directiva europea.

Por tanto, “dado que al adoptar esas formalidades Hungría ha transpuesto correctamente la mencionada excepción, aquellas no pueden calificarse de restricciones cuantitativas a la importación o de medida de efecto equivalente a la luz del principio de libre circulación de mercancías”, zanja la corte con sede en Luxemburgo.

Editado por Virginia Hebrero