La EMA se mantiene positiva con AstraZeneca pese a confirmar posible vínculo con trombos

Caja de vacunas de AstraZeneca. EFE/EPA/JOE GIDDENS /Archivo

La Haya/Madrid (EuroEFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó este miércoles que el desarrollo de tromboembolismos muy raros se incluirá como un efecto secundario de la vacuna de AstraZeneca por la existencia de un posible vínculo con los casos reportados tras la vacunación, pero mantuvo una opinión positiva sobre su beneficio contra la covid-19.

Aunque cuatro semanas de investigación no han permitido definir factores de riesgo específicos que expliquen el desarrollo de coágulos sanguíneos inusuales en personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca, la EMA sí ve que hay una “fuerte asociación” de estos “eventos adversos” y que son una “señal de que existe una probable relación causal” entre el fármaco y los tromboembolismos muy raros.

Si no es la edad, ni el sexo, ni un historial clínico previo lo que supone un riesgo de desarrollar tromboembolismos, ¿cuál podría ser la causa de estas coagulaciones?

“Una explicación plausible de estos eventos raros es que sean una respuesta inmunológica que conduce a una condición similar a la que se observa en ocasiones en pacientes tratados con heparina, lo que se denomina trombocitopenia inducida por heparina (HIT)”, explicó en una rueda de prensa telemática Emer Cooke, la directora ejecutiva de la EMA.

Cooke señaló que el comité de seguridad (PRAC) “ha confirmado que el beneficio de la vacuna de AstraZeneca en prevenir la covid-19 supera el riesgo de efectos secundarios” y recordó que esta es “una enfermedad muy seria con altas tasas de hospitalización y muerte, y cada día causa miles de muertes en toda la Unión Europea (UE)”.

Además, AstraZeneca “se ha demostrado altamente efectiva en prevenir una enfermedad grave y sus hospitalizaciones, está salvando vidas” y la vacunación es “extremadamente importante para ayudarnos en la lucha contra la covid-19, por lo que tenemos que usar las vacunas que tenemos para protegernos contra los efectos devastadores” del coronavirus.

Sabine Strauss, jefa del PRAC, añadió que el riesgo de mortalidad por coagulación sanguínea sigue siendo “muy inferior” a la posibilidad de fallecer por los efectos de la covid-19, lo que hace necesario que se siga utilizando AstraZeneca en las campañas de vacunación en la UE, donde algunos países decidieron paralizar el uso de este fármaco en menores de 60 años, a la espera de las conclusiones publicadas hoy por la EMA.

Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es “importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.

Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación, pero la EMA no considera el hecho de ser mujer joven un factor de riesgo porque estos eventos también han ocurrido en hombre y en mayores de esa franja de edad.

El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombosis venosa cerebral (CVST) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados a la EMA hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.

La EMA ha destacado la importancia de recurrir a un tratamiento médico especializado “sin demora” al reconocer signos de coágulos sanguíneos, lo que puede reflejarse en síntomas como la dificultad de respirar, dolor de pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente, visión borrosa, dolores de cabeza fuertes, o petequias (pequeños manchas de sangre debajo de la piel) más allá del lugar de la inyección.

Además de AstraZeneca (o Vaxzevria), autorizada a finales de enero, la EMA ha dado luz verde a las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna y Janssen, y tiene abierto un proceso de revisión continua de otras tres vacunas de la covid-19 -Novavax, Curevac y Sputnik V- aunque ninguna tiene aún un calendario fijado para recibir una licencia europea.

Como parte de la evaluación continua, la EMA confirmó hoy que llevará a cabo “una inspección de buenas prácticas clínicas” en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con Sputnik V para determinar si se siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.

Rusia ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, en inglés), un fondo soberano del Kremlin, que señaló que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.

 

 

El PRAC siguió hoy con la reunión que comenzó ayer para concluir su investigación sobre los casos muy raros de tromboembolismos, después de que en la tarde de ayer aún no había alcanzado una conclusión sobre el vínculo de la vacuna con la coagulación sanguínea.

Sin embargo, el responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, aseguró ayer que hay un vínculo “claro” entre AstraZeneca y los casos muy raros de trombos.

Cavaleri comentó al diario italiano “Il Messaggero” que, en su opinión, “ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción”, detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea (UE) a finales de enero.

“Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas”, añadió.

Un responsable de la EMA ve vínculo claro entre vacuna de AstraZeneca y los trombos

La Haya/Roma/Londres (EuroEFE).- El responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, cree que hay un vínculo “claro” entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de trombos. Los expertos de la …

El regulador convocó a un equipo independiente de expertos en varias especialidades médicas, como hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo (sexo, edad o historial médico previo) y datos adicionales para caracterizar los eventos de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

En su última actualización el pasado miércoles, la EMA no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que consideró que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.

En caso de seguir recomendando su uso en la UE, decidirá si veta su uso en grupos determinados definidos por edad, sexo o historial médico al considerar que podrían tener más riesgo de desarrollar coagulos sanguíneos, siempre que concluya que estos eventos realmente están vinculados con la vacunación.

REUNIÓN DE MINISTROS DE SANIDAD DE LA UE

La presidencia portuguesa de la UE también convocó para esta tarde una reunión extraordinaria de los ministros de Sanidad de la región para analizar la decisión que adopte la EMA sobre la vacuna de AstraZeneca.

El Ministerio de Sanidad español que dirige Carolina Darias ha informado de la convocatoria de esta reunión.

Una vez conocidas las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento, los ministros europeos de Sanidad se reunirán telemáticamente para adoptar posibles decisiones sobre su administración.

Los sucesivos análisis de ese fármaco en la EMA han llevado a varios países europeos a retocar sus estrategias de vacunación para, alternativamente, administrar esta vacuna a diferentes grupos de edad según se iban haciendo públicos los diferentes efectos secundarios, unos cambios no siempre respaldados por la evidencia científica de la que dispone la EMA.

Tras la reunión de ministros de Sanidad de la UE, la ministra española de Sanidad se reunirá con los responsables regionales españoles de esta materia para analizar los informes de la EMA sobre la vacuna, entre otros temas.

Se da la circunstancia de que hoy el Gobierno regional de Castilla y León (norte-centro) decidió suspender la vacunación programada con AstraZeneca, hasta conocer el informe de seguridad que elaborará la EMA, lo que afecta a varias vacunaciones masivas previstas en la región.

España ha impulsado en los últimos días el proceso de vacunación en todas las regiones, con la puesta en marcha de grandes espacios de vacunación, sobre todo con dosis de este laboratorio, que se están inoculando a personas de entre 60 y 65 años.

Editado por Miriam Burgués y Virginia Hebrero