La Comisión Europea autoriza la comercialización de la vacuna de Janssen tras el respaldo de la EMA

Cartel de la farmacéutica Janssen. EFE/EPA/SEM VAN DER WAL/Archivo

Bruselas/Ámsterdam/Madrid (EuroEFE).- La Comisión Europea (CE) autorizó este jueves la comercialización de la vacuna de Johnson & Johnson en la Unión Europea (UE), después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dijera que es segura, de calidad y eficaz contra la Covid-19.

“Están llegando al mercado más vacunas seguras y efectivas. Acabamos de autorizar el uso de la vacuna de Johnson & Johnson en la UE”, dijo en Twitter la presidenta de la CE, Ursula Von der Leyen.

Bruselas ha firmado un contrato con la farmacéutica para adquirir 200 millones de dosis a lo largo del año, que la empresa espera empezar a entregar a partir del segundo trimestre y que se sumarán a las vacunas ya autorizadas de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca.

Además, la CE podrá adquirir otros 200 millones de dosis adicionales si lo considera conveniente.

La vacuna de Johnson & Johnson necesita solo una dosis, a diferencia de las otras tres y tiene una eficacia contra el virus del 67 %.

Se trata de una eficacia inferior a la de Pfizer-BioNTech (que es del 95 %) y la de Moderna (94,1 %), aunque similar a la de AstraZeneca (70 %).

Los efectos secundarios detectados durante esos ensayos con Janssen fueron generalmente “leves o moderados” y “desaparecieron un par de días después de la vacunación”, con dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas, todos efectos habituales en otras vacunas, según informó la EMA.

Además, la agencia recomendó hoy seguir administrando la vacuna de AstraZeneca, después de que varios países suspendieran su administración por problemas de coagulación diagnosticados tras la inoculación del fármaco.

Hasta hoy, en la UE se han distribuido 60.700.000 vacunas, de las cuales se han inoculado 43.100.000 millones, justo cuando se cumple un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarase oficialmente la pandemia de Covid-19.

El Ejecutivo comunitario espera que en el segundo trimestre del año se entreguen otros 300 millones de dosis entre las cuatro farmacéuticas que tienen ya autorización para comercializar su vacuna y mantiene que será posible haber vacunado al 70 % de la población a finales de septiembre.

LA EMA DA SU RESPALDO CIENTÍFICO A LA VACUNA MONODOSIS DE JANSSEN

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que esta es “la primera vacuna que se puede utilizar como dosis única” y celebró que, “con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos”.

 

Esta conclusión científica da luz verde a la Comisión Europea (CE) para que pueda emitir una licencia de uso de esta vacuna en la Unión Europea, condicionada a varios compromisos por parte del fabricante, como el seguimiento de sus ensayos clínicos durante los próximos años para detectar cualquier efecto secundario nuevo.

La de Janssen, que solo requiere una inyección para lograr la inmunización, es la cuarta vacuna del covid-19 que logra el visto bueno de la EMA en lo que va de pandemia, después de la de Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca, que ya se están usando en las campañas de vacunación de la UE y exigen dos dosis para proteger contra el coronavirus.

La decisión de la EMA se alcanzó por consenso de los miembros del comité de medicamentos humanos (CHMP), que concluyó que “los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad”, en base a resultados de un ensayo clínico en voluntarios mayores de 18 años en Estados Unidos, Sudáfrica y varios países de América Latina.

El estudio clínico involucró a más de 43.000 participantes y del ensayo resultó que la eficacia de esta vacuna asciende a un 67 % de protección contra el covid-19, un porcentaje considerablemente más bajo que el de Pfizer/BioNTech o el de Moderna (más del 90 %), pero cercano al de AstraZeneca (70 %).

Los efectos secundarios detectados durante esos ensayos con Janssen fueron generalmente “leves o moderados” y “desaparecieron un par de días después de la vacunación”, con dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas, todos efectos habituales en otras vacunas.

“La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas”, añadió la agencia.

La Comisión Europea recibirá un informe con las conclusiones científicas de la EMA, que estudiará “acelerando ahora el proceso de toma de decisiones” para anunciar si dictamen sobre si emite una licencia de uso condicional de la vacuna, lo que permitiría añadir Janssen a las campañas de vacunación en la UE.

La UE cerró un contrato con Janssen -con tecnología similar a la de AstraZeneca- para comprar 200 millones de dosis, con posibilidad de solicitar otros 200 millones, y los planes, si la empresa cumple con los plazos de entrega prometidos, son inyectar 55 millones de vacunas de Janssen durante el segundo trimestre del año.

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LA PRIMERA MONODOSIS AUTORIZADA EN EUROPA

La vacuna de Janssen, basada en un vector viral, requiere de una única dosis y, como otras formulaciones, puede ser almacenada y distribuida a una temperatura de entre 2 y 8 grados.

La fórmula de la farmacéutica estadounidense tiene una eficacia vacunal superior al 85 % en la prevención del desarrollo de covid-19 grave y evita el cien por cien de las muertes, pues no se ha registrado ninguna en el grupo de tratamiento durante los ensayos.

En los resultados globales, donde se incluye todo tipo de población, edades, países y las cepas, la eficacia para prevenir la enfermedad de moderada a grave es cercana al 70 %, indica a Efe Alberto Borobia, coordinador de la Unidad central de investigación clínica y ensayos clínicos del Hospital Universitario La Paz (Madrid), que participó en las pruebas.

En cuanto a las variantes sudafricana y brasileña, los datos indican que la eficacia se mantiene para prevenir la enfermedad severa.

Borobia explica que para la variante británica no hay datos, porque en los ensayos clínicos no había población de ese país, pero otros preliminares “sugieren” que la formulación también es activa frente a esta.

Los ensayos clínicos incluyeron más de un 34 % de sujetos de más de 60 años, en los que la eficacia “también es muy buena”, por lo que considera que “puede ser muy útil para inmunizar a la población mayor”.

Los efectos secundarios son los mismos que puede tener la vacunación de la gripe, por ejemplo – señala- dolor en el lugar del pinchazo.

Una vacuna monodosis que permite ser almacenada y distribuida a temperatura de nevera y puede estar fuera de ella doce horas “va a facilitar enormemente el proceso de vacunación”, señala Borobia, pues dos de las fórmulas usadas hasta ahora, Pfizer/BioNTech y Moderna requieren de conservación bajo cero.

En cuanto a la presentación en una sola dosis, indica que en los estudios en fases iniciales se vio que “la potencial eficacia vacunal con una sola administración era lo suficientemente alta” para una situación de emergencia pandémica.

La vacuna de Janssen utiliza un adenovirus humano, el del catarro común, que se modifica genéticamente para que no pueda replicarse y para que exprese en su membrana la proteína spike (S) del virus, que nuestro organismo va a reconocer como extraña y va a crear anticuperpos.

Por el momento, “no hay datos concluyentes” sobre si el preparado de Janssen también previene los contagios (los estudios de las vacunas aprobadas hasta ahora se han centrado en la prevención de la enfermedad y los fallecimientos), pero Borobia indica que “hay alguna señal muy preliminar de que pudiera” evitarlos.

Los ensayos clínicos en fase II y III de esta vacuna, que el pasado 27 de febrero fue aprobada para uso en Estados Unidos, fueron desarrollados en hospitales de varios países, entre ellos ocho españoles.

Editado por Miriam Burgués y Virginia Hebrero