La EMA dice que la vacuna de AstraZeneca es segura y varios países, entre ellos España, volverán a usarla

Los miembros del Comité de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) explican sus conclusiones sobre posibles efectos secundarios raros de la vacuna anticovid de AstraZeneca durante una conferencia de prensa virtual en Ámsterdam hoy 18 de marzo de 2021. EFE/EPA/PIETER STAM DE JONGE

La Haya/Bruselas/Londres/Madrid/París/Roma/Berlín/Lisboa (EuroEFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) defendió este jueves que la vacuna de AstraZeneca sigue siendo “segura y eficaz” en la inmunización contra la covid-19, aunque subrayó que no ha podido descartar su relación con algunos casos “muy raros” de coagulación sanguínea asociada con trombosis y continuará investigando. Varios países que habían dejado de usar ese fármaco, entre ellos España, anunciaron tras la evaluación de la EMA que volverán a suministrarlo.

Después de casi dos semanas de investigación, su comité de seguridad (PRAC) no ha podido encontrar evidencias científicas que relacionen como efecto secundario directo los casos de tromboembolismo reportados en algunos países europeos y la vacuna de AstraZeneca, suspendida por varios estados como precaución al constatarse varios episodios de trombosis en personas que la habían recibido.

La falta de evidencias ha llevado al PRAC a concluir que “los beneficios de la vacuna a la hora de combatir la amenaza aún generalizada de la covid-19 (que en sí misma provoca problemas de coagulación y puede ser mortal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios”, y dio luz verde a los países que la habían suspendido a seguir inmunizando con ella a sus ciudadanos.

“El comité ha llegado a una conclusión científica clara. Esta es una vacuna segura y eficaz. Sus beneficios protegiendo a la gente de la covid-19, que tiene su propio riesgo de muerte y hospitalización, supera los posibles riesgos. El comité también concluyó que la vacuna no está asociada a un aumento del riesgo general de casos de trombosis o coágulos de sangre”, confirmó la directora de la EMA, Emer Cooke, en una videoconferencia desde Ámsterdam.

Durante la investigación, el PRAC detectó “un pequeño número de casos de trastornos de la coagulación raros e inusuales, pero muy serios, lo que dio pie a una revisión más centrada”, pero Cooke subrayó que “en base a la evidencia disponible y tras días de evaluación profunda de resultados de laboratorio, informes clínicos y de autopsias y más datos de los ensayos clínicos, no se ha podido descartar de forma definitiva un vínculo entre estos casos y la vacuna”.

Ante esta situación, que requiere una investigación más larga, el PRAC recomendó “concienciar sobre estos posibles riesgos incluyéndolos en la información del producto” porque “llamar la atención sobre estos posibles casos raros y proporcionar información a los sanitarios y a las personas vacunadas ayudará a detectar y mitigar los posibles efectos secundarios” no detectados en los ensayos clínicos.

La EMA tampoco ha visto “evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con lugares de fabricación particulares”, descartando que esto haya sido un efecto directo de problemas con algunas dosis, un escenario que llevó a varios países a suspender el uso de entregas determinadas, en lugar de paralizar toda la vacunación con AstraZeneca.

Este regulador europeo contó con el asesoramiento de expertos en trastornos sanguíneos durante su evaluación, así como con la colaboración de diferentes autoridades sanitarias, incluido el Reino Unido.

En la actualidad se conocen 25 casos de formas raras de trombosis, de los cuales 18 de “trombosis cerebral” y siete de combinación de dolencias, lo que contrasta con las 20 millones de personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca en diferentes países, de los cuales, siete millones fueron en la Unión Europea (UE).

De momento, solo persisten las preocupaciones en los pacientes más jóvenes, en especial mujeres menores de 55 años, relacionados en particular con los casos raros, lo cual debe investigarse en profundidad porque la covid-19 en sí misma a menudo causa trastornos de coagulación sanguínea en los pacientes, y “es difícil estimar una tasa real para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna”, dijo la EMA.

“La conclusión científica adoptada hoy da a los Estados miembros la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca en sus campañas de vacunación”, concluyó Cooke, recordando que una situación como esta “no es inesperada” porque, cuando “se vacunan millones de personas, es inevitable que eventos o casos extraños o serios ocurran inmediatamente después de la vacunación”.

El papel de la EMA, con su rol de farmacovigilancia y con las condiciones impuestas a las farmacéuticas para poder usar sus vacunas en la UE, es detectar estos casos lo antes posible para investigar si tiene relación directa con la vacunación, o se trata de una coincidencia por patologías existentes.

Los países europeos suspenden en cascada la vacunación con AstraZeneca tras casos de trombosis

Madrid/Berlín/París/Roma/Londres (EuroEFE).- España, Alemania, Francia,Italia, Eslovenia, Luxemburgo. Los países europeos han suspendido hoy en cascada de forma preventiva la vacunación con la fórmula de AstraZeneca contra el coronavirus tras la detección de varios casos de trombosis en Europa. La EMA …

“CLARA” CONCLUSIÓN CIENTÍFICA, SEGÚN BRUSELAS

La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, destacó este jueves la “clara” conclusión científica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la vacuna de AstraZeneca, al considerarla “segura y eficaz” y que “sus beneficios superan todos los riesgos”.

“El Comité de Farmacovigilancia de la EMA llega a una clara conclusión científica: la vacuna #COVID19 de AstraZeneca es segura y eficaz y sus beneficios superan todos los riesgos”, tuiteó la comisaria de Salud.

No obstante, precisó que “será esencial un seguimiento muy estrecho a medida que continúe el despliegue de la vacunación. La seguridad sigue siendo una prioridad absoluta”.

 

En una declaración adjunta al tuit, Kyriakides remarcó que “se trata de una vacuna eficaz y segura que contribuye en gran medida a los esfuerzos para hacer frente al impacto del COVID-19 y a los gravísimos riesgos para la salud que conlleva la infección”.

La vacunación, dijo, es uno de los medios “más sólidos para poner fin de forma duradera a la pandemia” y, por ello, es primordial “seguir esforzándonos para que el despliegue se produzca lo más rápidamente posible, al tiempo que se garantiza la continuación del riguroso control de la seguridad en el marco del proceso de farmacovigilancia de la UE”.

ASTRAZENECA IMPLEMENTARÁ LAS RECOMENDACIONES DE LA EMA

La farmacéutica AstraZeneca afirmó este jueves que implementará las recomendaciones sobre su vacuna contra la covid-19 emitidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), incluida la actualización de la “información del producto” para advertir sobre posibles riesgos.

La firma dio la bienvenida al dictamen del regulador europeo, que considera que el preparado es “seguro y eficaz” para el coronavirus, y subrayó en un comunicado que la salud de los pacientes es la más alta prioridad de la compañía.

“La seguridad de las vacunas es primordial y damos la bienvenida a la decisión de los reguladores, que constata los abrumadores beneficios de nuestra vacuna para detener la pandemia”, indicó la jefa médica de AstraZeneca, Ann Taylor.

La farmacéutica subraya que el comité de seguridad de la agencia comunitaria (PRAC) no ha detectado un incremento en el riesgo general de que se produzcan coágulos sanguíneos tras la administración de la vacuna.

“El análisis de la base de datos sobre seguridad de AstraZeneca, con decenas de millones de registros sobre la vacuna para la covid-19, no ha mostrado que estos eventos ocurran con más frecuencia de lo que sería esperable en millones de personas”, sostuvo la empresa.

VARIOS PAÍSES REANUDARÁN LA VACUNACIÓN

España reanudará la semana que viene la vacunación con AstraZeneca contra la covid-19.

Se trata de una decisión tomada por unanimidad, según han manifestado a Efe fuentes autónomicas, después de que se haya reunido este jueves de forma extraordinaria el Consejo Interterritorial de Salud.

Una reunión convocada por la ministra de Sanidad, Carolina Darias, que informó de que el dictamen de la EMA sería evaluado entre su departamento y las autonomías “desde la cogobernanza”.

En España, la vacunación con AstraZeneca se paralizó el pasado lunes “por prudencia” durante quince días a la espera de que la EMA dijera si existía relación causal entre los episodios trombóticos y la propia vacuna, muy defendida por la comunidad científica, que lleva días insistiendo en que son mayores los beneficios que los riesgos.

Francia también volverá a aplicar la vacuna de AstraZeneca a su población a partir de este viernes, anunció el primer ministro, Jean Castex, en rueda de prensa.

“La vacuna AstraZeneca es eficaz contra las formas graves de la enfermedad pero también es una vacuna segura y sin peligro. No se asocia con un aumento del riesgo global de trombosis”, dijo Castex, que se vacunará con ella este viernes “para demostrar que podemos tener confianza”.

El jefe del Gobierno recordó que según la EMA, la eficacia de la vacuna en la prevención de hospitalizaciones y muertes es muy superior al riesgo de sufrir daños por recibirla.

Italia reanudará igualmente a partir de este viernes la vacunación con AstraZeneca.

El primer ministro italiano, Mario Draghi, aseguró hoy que “el gobierno acoge con satisfacción la declaración de la EMA. La suministración de la vacuna AstraZeneca se reanudará a partir de mañana. La prioridad del gobierno sigue siendo realizar el mayor número de vacunaciones en el periodo de tiempo más breve posible”.

La Agencia Italiana del Fármaco (AIFA) confirmó este jueves que “las razones de la prohibición cautelar del uso de lotes de vacunas, emitida el 15 de marzo de 2021, ya no existen”, tras escuchar al Ministro de Salud, la Dirección General de Prevención y el Consejo Superior de Salud.

Alemania volverá también este viernes a vacunar contra la covid con la fórmula de AstraZeneca, informó este jueves el ministro de Sanidad, Jens Spahn.

En una rueda de prensa horas después de anuncio del organismo comunitario, Spahn indicó que Alemania aplicará la recomendación europea, aunque incluirá una advertencia sobre los posibles efectos secundarios.

El ministro defendió la decisión que tomó este lunes de suspender temporalmente el empleo de la fórmula de AstraZeneca tras las informaciones sobre varios casos de trombosis en Europa y consideró que la decisión de la EMA ha aportado “seguridad”.

Por su parte, las autoridades sanitarias de Portugal anunciaron hoy que retomarán la administración de dosis de AstraZeneca, “acelerando”, a partir del próximo lunes.

La fecha fue anunciada por el coordinador del plan de vacunación de Portugal, el vicealmirante Gouveia e Melo, quien destacó que con la suspensión temporal de su administración, anunciada en el país al final del pasado lunes, se ha retrasado la vacunación de 120.000 personas.

A partir del lunes y “acelerando”, la pretensión es “recuperar muy rápidamente esa vacunación y vamos a vacunar otras personas más allá de esas 120.000”, expuso el coordinador.

OTROS MANTIENEN LA SUSPENSIÓN

Las autoridades noruegas confirmaron este jueves la muerte de una segunda persona y las suecas de otra por graves complicaciones tromboembólicas tras recibir la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19.

Noruega ha registrado en total seis casos con un cuadro clínico inusual que incluye baja cantidad de plaquetas, coágulos en vasos sanguíneos y hemorragias, similar al detectado en varios países.

Un grupo de médicos del Hospital Universitario de Oslo había anunciado horas antes que la reacción inmunológica de la vacuna de AstraZeneca es la causante de las trombosis que sufrieron tres sanitarios ingresados el fin de semana en ese centro, uno de ellos muerto el pasado domingo.

“Estamos analizando de forma detallada si hay una relación entre la vacuna y los casos. Estudiaremos el análisis de la EMA e informaremos del nuestro a finales de la próxima semana”, dijo la directora del Instituto de Salud Pública, Camilla Stoltenberg.

Dinamarca, el primer país en suspender hace una semana el uso de la vacuna de AstraZeneca, mantiene también esa decisión.

La Agencia del Medicamento danesa informó hoy de que se han registrado en total diez casos con trombosis después de recibir la vacuna, aunque no se ha determinado todavía si hay una conexión.

Las autoridades danesas comunicaron hace unos días la muerte de una mujer menor de 60 años con un cuadro clínico inusual.

Su equivalente sueca confirmó hoy la muerte de otra mujer de unos 60 años y sin dolencias previas con un cuadro clínico similar y otro caso sospechoso que está siendo investigado.

Suecia, que fue uno de los últimos países en sumarse a la suspensión de AstraZeneca, comunicó además que esa decisión se mantendrá por un tiempo.

“La Agencia de Salud Pública necesita algunos días para analizar la situación de cómo se puede usar la vacuna en Suecia”, dijo su director, Johan Carlson.

Editado por Virginia Hebrero y Miriam Burgués