La EMA empieza a estudiar la vacuna rusa Sputnik V pero la CE aún no negocia con Moscú

Fotografía de la vacuna rusa Sputnik V contra la covid-19. EFE/Miguel Gutiérrez/Archivo

Ámsterdam/Moscú/Bruselas (EuroEFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la covid-19 Sputnik-V, proceso que podría conducir a autorizar su uso en la Unión Europea (UE). Rusia confirmó el inicio del proceso de evaluación y la Comisión Europea aseguró que actualmente no está en contacto con Moscú para poder comercializar esta vacuna.

En un comunicado, el regulador europeo subrayó que la decisión de dar el paso “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.

Los estudios disponibles señalan que Sputnik V “desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2” y pueden ayudar a proteger a las personas vacunadas contra la covid-19, algo que la EMA evaluará primero “con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”.

Según la EMA, fue un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, el que presentó la solicitud para que la agencia estudie este antídoto, denominado “Gam-COVID-Vac”, aunque la vacuna fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.

Esta revisión continuará hasta que haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en la UE, algo para lo que la EMA no tiene un calendario fijado todavía, aunque al iniciarse el análisis en tiempo real, “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud” para autorizar el fármaco, gracias al trabajo ya realizado durante la revisión continua.

La agencia evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles, hasta poder decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco, lo que también permitirá en el futuro a los desarrolladores presentar una solicitud para que la EMA estudie la posibilidad de dar luz verde a la Comisión Europea para que emita una licencia de uso condicional en la UE.

Sputnik V se suma a las vacunas desarrolladas por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax, que también se encuentran en un proceso de evaluación continua de sus datos y aún no tiene fecha para solicitar una autorización de uso.

En un proceso más avanzado se encuentra el antídoto de Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, que ya presentó formalmente una solicitud para que la EMA estudie dar luz verde a la Comisión para que esta autorice una licencia de uso condicional del fármaco el próximo 11 de marzo, que de lograr superar el escrutinio, sería ya la cuarta vacuna disponible en la UE, junto a Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca.

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RUSIA CONFIRMA EL INICIO DE LA EVALUACIÓN EN LA EMA

Por su parte, el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) confirmó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició el proceso de peritaje paulatino de la vacuna rusa anticovid Sputnik V.

“Saludamos el inicio del proceso de peritaje consecutivo de la vacuna Sputnik V por parte de la EMA”, afirmó el presidente del fondo, Kiril Dmítriev, citado en un comunicado de la entidad.

Según el funcionario, las autoridades rusas entregaron a la EMA todos los datos necesarios sobre la vacuna.

“La decisión del Comité sobre el inicio del proceso de peritaje se tomó en base a los resultados de las pruebas de laboratorio y clínicas de la vacuna en adultos. La EMA valorará la correspondencia de la vacuna Sputnik V con las normas de efectividad, seguridad y calidad de la Unión Europea (UE)”, añadió el FIDR.

Dmítriev recordó que el fármaco ruso ha sido aprobado en más de 40 países del mundo y aseguró que “la aprobación de la EMA permitiría garantizar la vacuna Sputnik V a 50 millones de habitantes de la UE a partir de junio de 2021”.

El fondo soberano ruso ha mantenido contactos desde principios de año con la EMA, pero ésta aún no ha dado el visto bueno al preparado ruso.

Hungría y Eslovaquia, miembros de la UE, ya han registrado el fármaco sin esperar la aprobación de las autoridades sanitarias europeas.

Hungría justificó esta decisión con los retrasos en el envío de vacunas su decisión unilateral de adquirir fármacos rusos y chinos, ejemplo que se proponen emular también Croacia y Luxemburgo.

BRUSELAS NO NEGOCIA “ACTUALMENTE” CON MOSCÚ

La Comisión Europea (CE) aseguró que “actualmente” no está en contacto con las autoridades rusas para poder comercializar la vacuna Sputnik V en la UE a pesar del inicio del proceso de evaluación por la EMA.

“Actualmente no hay conversaciones en curso sobre la integración de la vacuna Sputnik V en nuestra lista”, dijo el portavoz de Sanidad del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker.

Además, en caso de que la EMA acabe recomendado la comercialización del fármaco ruso en la UE, “no hay ninguna obligación para la CE de incluirla en nuestra lista”, añadió el portavoz principal, Eric Mamer.

Uno de los criterios que la Comisión Europea ha impuesto a la hora de llegar a acuerdos con las farmacéuticas para poder distribuir su vacuna es que el fármaco se fabrique en territorio comunitario, algo que no sucede con la Sputnik V.

En este sentido, la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula Von der Leyen, dijo hace dos semanas que “tendríamos que hacer inspecciones de los centros de producción” para garantizar que se cumplen los estándares de seguridad que establecen las autoridades comunitarias.

“Nos preguntamos por qué teóricamente Rusia sigue ofreciendo millones y millones de dosis mientas que ni siquiera está vacunando a un número suficiente de sus ciudadanos”, comentó.

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Editado por Miriam Burgués y Virginia Hebrero