La EMA no “descarta de forma definitiva” el vínculo de la vacuna de AstraZenenca con casos de coagulación

La directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, durante su comparecencia digital ante la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, este martes en Bruselas. EFE/EPA/OLIVIER HOSLET

Bruselas/Washington (EuroEFE).- La directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, subrayó este martes que los informes clínicos y de laboratorio revisados por sus expertos no permiten todavía “descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna (de AstraZeneca) y los casos” raros de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos. En Estados Unidos, mientras tanto, las autoridades creen que la empresa que fabrica la vacuna podría haber proporcionado información no actualizada sobre su eficacia.

En base al análisis detallado que hizo el comité de seguridad (PRAC) y “revisando todos los casos, los resultados de laboratorio y los informes clínicos”, la EMA “no está en condiciones de descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna y los casos” raros e inusuales detectados, por lo que ha alcanzado un “punto en el que necesitamos lanzar una investigación adicional para entender más y también analizar estudios observacionales específicos”.

Durante su comparecencia digital ante la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, Cooke recordó que el PRAC recomendó “concienciar de estos posibles riesgos y asegurarse de que estén incluidos en el prospecto del producto” para ayudar a los profesionales de la salud a hacer un seguimiento de síntomas que puedan tener lugar tras la vacunación con una dosis de la farmacéutica británica AstraZeneca.

Esta información, que ya está incluida en el prospecto tras recibir el visto bueno del comité de medicamentos humanos (CHMP), se determinó después de una investigación de casi dos semanas, en la que se ha incluido a todas las autoridades sanitarias nacionales de cada país de la Unión Europea (UE) y del Reino Unido, junto a expertos independientes en trastornos sanguíneos.

La EMA sigue defendiendo que estos son muy pocos casos y que la vacuna sigue siendo “segura y eficaz” en la lucha contra la covid-19, una enfermedad cuya amenaza a la sociedad hace que el fármaco de AstraZeneca tenga beneficios que superan cualquiera de sus posibles riesgos.

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Cooke subrayó que también se está analizando el posible riesgo de que estos casos raros de coagulación sanguínea puedan existir también con otras vacunas contra la covid-19 ya autorizadas (Pfizer/BioNtech, Moderna y Janssen), pero “hasta ahora no se ha identificado ninguna señal durante el monitoreo de seguridad”, enfatizó la directora.

“La confianza en lo que hacemos es primordial en la lucha contra la covid-19 y debemos seguir cumpliendo con nuestra iniciativa de transparencia”, instó la EMA.

En la misma comparecencia, Cooke señaló que “otro desafío importante” en el que está trabajando esta agencia es “mejorar la disponibilidad y el suministro de vacunas autorizadas”, y confirmó que está en contacto continuo con las farmacéuticas “para ver cómo podemos aprobar puntos de fabricación y distribución adicionales como parte de los compromisos posteriores a la aprobación” de una vacuna.

“Los datos que los respaldan se están enviando y examinando de forma continua y acelerada. También estamos buscando mejorar las condiciones de almacenamiento de algunas de las vacunas para facilitar la distribución y la logística”, subrayó Cooke, que intervino desde Ámsterdam, donde se encuentra la sede de la EMA.

Uno de los puntos de discordia entre Londres y Bruselas es la fábrica neerlandesa Halix, que tiene firmado un contrato con AstraZeneca para el suministro de dosis, pero en el que también participó con fondos estatales el Gobierno británico, por lo que gran parte de las vacunas estarían destinadas al Reino Unido.

Al encontrarse la fábrica en territorio comunitario, la UE amenaza con imponer un veto a las exportaciones de las vacunas fabricadas en Países Bajos.

Halix todavía no tiene el visto bueno de la EMA como centro de fabricación de las vacunas de la covid-19 que se puedan distribuir en la UE, aunque AstraZeneca espera lograr su respaldo en las próximas semanas.

ASEGURAR ENTREGAS

Por otro lado, la directora general de Sanidad de la Comisión Europea, Sandra Gallina, señaló este martes que el Ejecutivo comunitario empleará “todos los instrumentos a su disposición” para asegurar que AstraZeneca entrega las vacunas a las que se comprometió contractualmente con Bruselas, tras sus importantes retrasos en el primer trimestre

“Tenemos la intención, por supuesto, de tomar acción porque es un problema que no se puede dejar desatendido. Usaremos todos los instrumentos a nuestra disposición para conseguir las dosis”, dijo Gallina en una comparecencia ante la Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo.

La alta funcionaria no especificó qué instrumentos pretende usar la Comisión Europea, aunque sí avanzó que extenderán la validez del mecanismo de control de exportaciones porque consideran “importante” que la producción europea no se exporte en su totalidad “mientras no se cumplan nuestros contratos”.

Gallina, al frente del equipo de la Comisión Europea que negocia estos contratos, se mostró muy dura con la farmacéutica anglosueca, en cuyo contrato se había pactado la distribución de 300 millones de dosis en los primeros seis meses del año, y lamentó que sus retrasos han dificultado el lanzamiento de las campañas de vacunación en todos los países.

“Sabíamos que en el primer trimestre no íbamos a tener muchísimas dosis”, reconoció Gallina, quien puntualizó no obstante que, mientras Pfizer y Moderna han respetado por completo sus contratos, el gran problema ha sido AstraZeneca, que ha entregado menos de un cuarto de lo prometido hasta el momento.

Según datos de la Comisión Europea de la semana pasada, AstraZeneca entregó en el primer trimestre 30 millones de dosis frente a los 90 prometidos y para el segundo trimestre esperan 70 de los 180 pactados inicialmente.

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La cifra …

El laboratorio anglosueco está empleando tan solo una de las cinco plantas de producción que figuran en su contrato con Bruselas y solo recientemente ha enviado a la Agencia Europea del Medicamento la documentación para solicitar la autorización de una segunda, reveló Gallina.

“Este mal desempeño ha creado un problema de reputación para todos nosotros, la Comisión y los Estados miembros. Era la vacuna que tenía grandes números para el primer y segundo trimestre. Tenemos un contrato de 300 millones de dosis para estos dos trimestres. No tener las dosis de AstraZeneca ha creado un problema serio en toda Europa”, lamentó la directora general.

DUDAS EN ESTADOS UNIDOS

Mientras, las autoridades estadounidenses creen que la empresa que fabrica la vacuna de AstraZeneca podría haber proporcionado información no actualizada sobre la eficacia de su antídoto, que aún no ha sido autorizado para su uso en este país.

El Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad de EE. UU. (DSMB, por sus siglas en inglés), integrado por un panel de expertos independiente que asesora al Gobierno de Washington, expresó su preocupación por la información publicada por AstraZeneca sobre los datos iniciales de su ensayo clínico de la vacuna covid-19.

El DSMB informó a última hora de ayer al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID en sus siglas en inglés) de esta preocupación, según un comunicado publicado por esta última institución.

“El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”, asegura el NIAID.

Este comunicado se publica horas después de que la Casa Blanca describiera como “alentador” el estudio publicado este lunes sobre los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca, que indicaban que ese producto muestra un 79 % de efectividad previniendo la covid-19 sintomática y ofrece protección del 100 % ante la enfermedad grave y la hospitalización.

En respuesta, AstraZeneca dijo este martes que difundirá en 48 horas los datos del “análisis primario” de su ensayo clínico sobre la vacuna contra la covid-19 en Estados Unidos, tras reconocer que las cifras divulgadas ayer eran anteriores al 17 de febrero.

En un comunicado, la compañía admitía que los resultados dados a conocer ayer eran un “análisis interino” con datos de hasta el 17 de febrero, pero que “inmediatamente” contactarán con el DSMB para darle cifras actualizadas.

Editado por Miriam Burgués