Un responsable de la EMA ve vínculo claro entre vacuna de AstraZeneca y los trombos

Sede de la farmacéutica AstraZeneca en Gaithersburg (Maryland, Estados Unidos). EFE/EPA/JIM LO SCALZO

La Haya/Roma/Londres (EuroEFE).- El responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, cree que hay un vínculo “claro” entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de trombos. Los expertos de la EMA se reúnen esta semana para finalizar su evaluación sobre estos casos, que llevaron a algunos países europeos a paralizar la vacunación con esta marca para menores de 60 años a la espera de las conclusiones. Por otro lado, la Universidad británica de Oxford ha detenido las pruebas que hace con su vacuna -desarrollada con AstraZeneca- en niños y adolescentes. 

“En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción”, asegura Cavaleri en una entrevista publicada hoy por el diario italiano “Il Messaggero”.

“Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas”, añade.

Cavaleri explica que en las próximas horas la agencia dirá “que la conexión está ahí”, pero aún es necesario entender “cómo sucede”.

“Estamos tratando de obtener una imagen precisa de lo que está sucediendo, para definir en detalle este síndrome debido a la vacuna”, cuenta.

Indica que “entre los vacunados hay un número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes más alto de lo esperado” y añade: “esto lo tenemos que decir”.

También se refiere a las mujeres jóvenes que, muchas veces son “protagonistas de casos de trombosis”, pero “sufren menos el efecto de COVID”, por lo que será fundamental que se estudie “la relación riesgo-beneficio para ellas”.

“No olvidemos que incluso las mujeres jóvenes acaban en cuidados intensivos por coronavirus. Por tanto, será necesario un trabajo muy meticuloso para comprender la relación riesgo-beneficio a favor de la vacuna para todas las edades”, expone.

La EMA comenzará a dar “algunas definiciones preliminares” ya desde esta semana, pero aún no puede “indicar límites de edad como han hecho varios países”.

“Somos un agencia reguladora y debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio”, prosigue.

Preguntado por el hecho de que países europeos como Holanda o Alemania ya han puesto límites a este fármaco para determinadas edades, Cavaleri sostiene que “quien tiene que gestionar una campaña de vacunación, incluso sin tener todos los datos a disposición, puede decidir reservar AstraZeneca a los más mayores”.

“Pueden hacerlo, pueden aplicar un principio de precaución teniendo en cuenta que tienen otras vacunas a disposición. Nosotros, sin embargo, decidimos en relación a esa vacuna” en concreto, señala.

Reconoce que sería “preferible” que hubiera un consenso a nivel europeo, pero admite que “no es sencillo”.

“Entiendo la exigencia europea de tener una única voz fuerte, pero no sé si ya esta semana podremos tener una indicación de este tipo. Seguramente las informaciones del fármaco serán actualizadas, afirmando que algunos eventos adversos están relacionados con la vacuna”, concluye

REUNIONES DE LA EMA

La EMA “todavía no ha llegado a una conclusión” sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, según aseguró a Efe una fuente del regulador.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), encargado de monitorear y evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por la EMA, tiene programadas reuniones desde hoy hasta el próximo viernes, por lo que se espera que informe de su evaluación actualizada sobre la seguridad de AstraZeneca en alguno de esos días.

En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo por efecto secundario.

Pero Alemania y Países Bajos paralizaron por precaución la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años a la espera de la evaluación.

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“La pregunta crucial sigue siendo si se trata de quejas posteriores o anteriores a la vacunación (?). Debemos pecar de cautelosos. Es prudente darle al botón de pausa por precaución”, dijo el ministro neerlandés de Sanidad, Hugo de Jonge, que señaló que “no puede haber dudas sobre la seguridad” de las vacunas.

Esta decisión se produjo después de la detección de cinco casos de mujeres de entre 25 y 65 años que desarrollaron trombosis en combinación con un número reducido de plaquetas, una de ellas ha fallecido tras desarrollar una embolia pulmonar extensa dentro de los diez días posteriores a la vacunación con AstraZeneca.

Alemania también decidió el pasado martes suspender de modo general la administración de la vacuna anglo-sueca a los menores de 60 años por recomendación de la Comisión Permanente de Vacunación y a tenor de una treintena de casos de trombosis detectados en personas de ese grupo -principalmente mujeres-, nueve de las cuales fallecieron.

Además de la investigación dentro del PRAC, la EMA convocó el 29 de marzo una reunión de expertos externos independientes de varias especialidades médicas, lo que incluye hematólogos, neurólogos y epidemiólogos.

Debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

Esta revisión, que también formará parte del informe final del PRAC, tampoco ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación sanguínea que puedan explicar estos casos raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.

“Las personas vacunadas deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos tipos muy raros de coágulos de sangre. Si tienen síntomas que sugieran problemas de coagulación como se describe en la información del producto, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente”, subrayó la EMA.

La agencia está analizando todos los casos sospechosos de coágulos sanguíneos inusuales que las autoridades nacionales de cada país europeo le han notificado en las últimas semanas, desde que Austria diera la voz de alarma al retirar a principios de marzo un lote específico de AstraZeneca después de que una persona fuera diagnosticada con trombosis múltiple y muriera diez días después, habiendo recibido previamente una inyección de esta vacuna.

No hay aún día y hora específico para que la EMA comunique sus conclusiones, pero no se espera que lleguen más tarde de este miércoles.

OXFORD FRENA LAS PRUEBAS CON ASTRAZENECA EN MENORES

Por otro lado, la Universidad británica de Oxford ha detenido las pruebas que hace con su vacuna -desarrollada con AstraZeneca- en niños y adolescentes hasta que la agencia reguladora del medicamento del Reino Unido (MHRA) proporcione más información sobre su posible relación con coágulos sanguíneos.

En un comunicado enviado a Efe, un portavoz de la universidad señaló que “aunque no hay preocupación sobre la seguridad en el ensayo clínico pediátrico”, Oxford ha decidido “esperar a (tener) información adicional del MHRA en su investigación de casos raros de trombosis antes de administrar más vacunas”.

“Padres y niños deberían seguir yendo a todas sus visitas previstas y pueden contactar los lugares de las pruebas si tiene cualquier duda”, señaló el portavoz.

Este anuncio, que no significa que los ensayos se terminan sino que se ponen en “pausa” hasta tener las conclusiones del regulador, llega en un momento en que crece la desconfianza en el Reino Unido hacia la vacuna de Oxford/AstraZeneca, que han recibido la mayoría de los 31,6 millones de británicos que tienen ya la primera dosis.

El Gobierno británico ha instado a todos los ciudadanos a que sigan acudiendo a vacunarse cuando sean citados, sea para recibir la inyección de AstraZeneca o la de Pfizer, las dos únicas aprobadas hasta el momento en el país.

Editado por Miriam Burgués y Virginia Hebrero