La EMA subraya que corresponde a los países tomar la decisión sobre la tercera dosis de Pfizer

Alt= Una sanitaria administra una dosis de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19. EFE/EPA/MICHAEL REYNOLDS/Archivo La EMA subraya que corresponde a los países tomar la decisión sobre la tercera dosis de Pfizer

Una sanitaria administra una dosis de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19. EFE/EPA/MICHAEL REYNOLDS/Archivo

La Haya/Moscú (EuroEFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo este martes que considera que una dosis de refuerzo de Pfizer a la población general al menos seis meses tras la segunda dosis es «segura y eficaz», pero no puede hacer en este momento «una recomendación firme sobre cuándo y para quién implementar» esta tercera inyección.

En una rueda de prensa, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, señaló que la conclusión alcanzada ayer por los expertos de la agencia sobre la tercera dosis en la población general con un sistema inmunitario sano es una «recomendación prudente» y son los países miembros los que toman las decisiones sobre sus campañas de vacunación.

“Lo que sabemos por ahora es que, cuando se administran en dos dosis, las vacunas protegen contra las consecuencias graves de la covid-19, incluida la hospitalización y la muerte”, reiteró, y señaló que “la implementación de las campañas de vacunación en la Unión Europea es prerrogativa de las autoridades sanitarias” en cada Estado miembro.

Subrayando la necesidad de monitorear la protección que ofrecen las vacunas con el paso del tiempo, la EMA sí cree que la dosis de refuerzo dará una respuesta inmune “mucho más alta” que la segunda inyección y los vacunados “tendrán potencialmente una cantidad notable de anticuerpos”, aunque eso puede variar en base a la población.

Además, señaló que la miocarditis, una inflamación del músculo cardiaco, es el principal problema de seguridad que surge con las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna), en especial después de la segunda dosis. La EMA aún no puede “caracterizar este riesgo después de una tercera dosis porque ocurre muy raramente” y este es un punto que los países europeos tendrán que tener en cuenta a la hora de decidir sobre la dosis de refuerzo.

Los casos notificados hasta ahora, dice la agencia, son “leves”.

La EMA también está evaluando actualmente una solicitud de la farmacéutica Moderna para la administración de una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la segunda dosis en personas de doce años o más, pero no hay fecha aún para comunicar el resultado de la evaluación que está haciendo el comité de medicamentos de uso humano (CHMP).

Por otro lado, la EMA también ha concluido que las personas con sistemas inmunitarios «gravemente debilitados», que sean mayores de doce años, pueden recibir una tercera dosis de Pfizer o Moderna al menos 28 días después de la segunda inyección, en un intento de aumentar la protección y la capacidad de producir anticuerpos contra el coronavirus.

SPUTNIK V CAMBIA LOS MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD

Los desarrolladores de la vacuna anticovid rusa Sputnik V modernizarán los métodos de control de calidad de este preparado para adecuarlos a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y lograr su aprobación en Europa, informó hoy una representante del Ministerio de Sanidad ruso.

«Los desarrolladores de Sputnik V trabajan actualmente en el cambio de sus metodologías», afirmó la directora del Centro de Peritaje Médico del Ministerio de Sanidad, Valentina Kosenko, citada por la agencia RIA Novosti.

Kosenko recordó que en estos momentos la vacuna rusa está en proceso de revisión en la EMA, «pero algunos métodos utilizados en Rusia para controlar la calidad de los fármacos ya no se utilizan en países con mayor desarrollo farmacéutico, en particular, en Europa».

Los nuevos métodos, señaló, priorizarán las tecnologías in vitro, más modernas frente a las heredadas de la farmacéutica soviética, que utilizaba animales.

En particular, el uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad de las vacas locas de 1986 los reguladores europeos y estadounidense exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras.

Según la representante de Sanidad, en la actualidad todos los países del mundo buscan métodos de control de calidad de fármacos que sean más exactos.

A principios de septiembre la EMA informó de que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac es «constructivo», pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que «es difícil» establecer un calendario para finalizar la revisión.

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) detuvo a fines de septiembre el proceso de aprobación del fármaco ruso tras detectar una serie de infracciones durante una inspección a una planta de producción de la vacuna que incrementaban los riesgos de una contaminación cruzada.

El ministro ruso de Salud, Mijaíl Murashko, afirmó el sábado que Rusia ha superado todos los obstáculos para el registro de la vacuna anticovid por parte de la OMS.

En paralelo, Sputnik V ha sido autorizado en más de 70 países.

Editado por Sandra Municio