Los países europeos suspenden en cascada la vacunación con AstraZeneca tras casos de trombosis

Vista de un vial de la vacuna de AstraZeneca en la primera jornada de la vacunación masiva contra la covid-19 en el Área de Salud de Ibiza y Formentera este lunes. EFE/Sergio G. Canizares

Madrid/Berlín/París/Roma/Londres (EuroEFE).- España, Alemania, Francia,Italia, Eslovenia, Luxemburgo. Los países europeos han suspendido hoy en cascada de forma preventiva la vacunación con la fórmula de AstraZeneca contra el coronavirus tras la detección de varios casos de trombosis en Europa. La EMA dará el jueves su nuevo consejo sobre esta vacuna.

Se suman así a la decisión de parar el uso de la vacuna de AstraZeneca contra la pandemia de coronavirus, como han hecho en los últimos días Países Bajos, Irlanda, Dinamarca, Noruega e Islandia totalmente, mientras que varios países como Austria, Estonia, Letonia, Lituania y Luxemburgo retiraron un lote en concreto al detectar casos de trombosis.

ALEMANIA

El Gobierno alemán sigue así la recomendación del Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente en la materia, que considera que es necesario comprobar la potencial relación entre esta vacuna y los nuevos casos de trombosis registrados en Europa tras su inoculación.

El Ministerio de Sanidad apuntó que será en todo caso la Agencia Europea del Medicamento (EMA) quien decida en último término “si esta nueva información afecta a la autorización de la vacuna y en qué forma”.

Tras su autorización en la UE, el Gobierno alemán -siguiendo las indicaciones del PEI- recomendó emplear la de AstraZeneca solamente para las personas de entre 18 y 64 años, al considerar que no se habían realizado pruebas suficientes con personas mayores.

Recientemente, y con el objetivo de acelerar la campaña de vacunación, el Gobierno federal y los estados federados abogaron por eliminar esta restricción y emplear la de AstraZeneca en toda la población, al igual que las otras dos vacunas contra el coronavirus.

ITALIA

Italia ha suspendido hoy como precaución la vacunación con AstraZeneca en el país tras los recientes casos de trombosis en Europa, confirmaron a EFE fuentes de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA).

La decisión se toma después de que la semana pasada la AIFA suspendiera la inoculación de un lote de esta vacuna, tras la muerte de un militar y un policía en Sicilia (sur), que la Justicia italiana está investigando.

“La AIFA ha decidido extender la prohibición del uso de la vacuna AstraZeneca contra el coronavirus en todo el país como medida de precaución y de forma temporal, a la espera del parecer de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta decisión se toma en línea con medidas similares adoptadas por otros países europeos”, se señala en un comunicado.

Fuentes del ministerio de Sanidad explicaron que la decisión se tomó tras una reunión entre el primer ministro, Mario Draghi, y el responsable de Sanidad, Roberto Speranza, quien previamente había mantenido conversaciones con sus homólogos de España, Francia y Alemania. Estos dos últimos países también han anunciado que suspenden temporalmente la administración de la fórmula de Astrazeneca.

La agencia italiana explica que, en coordinación con la EMA y otros países europeos, evaluará conjuntamente todos los eventos que se han reportado después de la vacunación.Además, la AIFA ofrecerá información adicional lo antes posible, también sobre posibles alternativas para completar el ciclo de vacunación de aquellos que ya han recibido la primera dosis.

Italia suspendió de forma temporal el pasado 11 de marzo la inoculación del lote ABV2856, después de que un militar y un policía, que habían recibido la primera dosis, fallecieran.

Estos casos están siendo investigados por la Justicia italiana, igual que el de la muerte de un profesor de música de 57 años ocurrida el domingo en la ciudad de Biella (Piamonte, norte).

Las autoridades de esa región retiraron el domingo todas las vacunas de otro lote, ABV5811, que era el que había recibido el docente y hoy se extendió la decisión a todo el país.

El Ministerio de Sanidad ha explicado que en una nota que “actualmente no existe una correlación directa con las muertes reportadas” y la vacuna.

FRANCIA

El presidente francés, Emmanuel Macron, anunció este lunes que Francia suspende temporalmente el uso de la vacuna de Astrazeneca, a la espera de recibir la opinión este martes de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

“La suspendemos hasta mañana por la tarde”, dijo en una rueda conjunta con el presidente del Gobierno español, Pedro Sánchez, con quien mantiene en la ciudad francesa de Montauban la XXVI cumbre bilateral entre ambos países.

Macron aclaró que la decisión, que sigue a la tomada este mismo lunes por otros países europeos, como Alemania o Italia, ha sido tomada por recomendación y en vínculo con las autoridades sanitarias francesas.

“Esperamos poder retomarla rápido, si la opinión de la EMA lo permite”, añadió el jefe de Estado francés.

La campaña de vacunación comenzó en Francia a finales de diciembre y, según cifras del 13 de marzo, 5,07 millones de franceses han recibido ya una primera dosis, ya sea de Pfizer, Moderna o AstraZeneca, y 2,2 millones han completado el ciclo de dos inyecciones.

ESPAÑA

España decidió este lunes suspender durante quince días la administración de la vacuna de AstraZeneca, hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) determine si está relacionada o no con episodios trombóticos en varios países europeos.

La ministra española de Sanidad, Carolina Darias, dijo que la suspensión fue acordada entre el Gobierno central y las regiones en espera de lo que decida la EMA, a la vez que pidió calma hasta conocer la decisión del regulador europeo.

Darias, en rueda de prensa telemática desde Madrid, señaló que en España se detectó un único caso entre las más del 900.000 dosis administradas de AstraZeneca, pero se acordó suspender la vacunación con estas vacunas hasta que se analice perfectamente si hay una relación de causa efecto.

“Que hayamos dicho que 939.534 personas se hayan inoculado la vacuna de AstraZeneca y solo tengamos un evento de este tipo quiere decir que la relación beneficio riesgo sigue estando ahí”, remarcó.

La directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, explicó por su parte que la persona afectada por esta reacción adversa, una trombosis de senos venosos, con plaquetas bajas, se está recuperando.

España ha recibido cerca de 6,6 millones de dosis, de las que ha administrado alrededor de 5,6 millones, entre las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca, según datos del Ministerio de Sanidad.

De ellas, aproximadamente 1,7 millones de dosis recibidas corresponden a AstraZeneca y la decisión de suspender temporalmente su administración en España se adoptó después de que en las últimas horas otros ocho países europeos lo hayan decido también mientras se investiga una treintena de casos de trombos en varios de ellos.

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LA EMA HA IDENTIFICADO UNA TREINTENA DE CASOS DE TROMBOSIS

La EMA ha identificado hasta el momento una treintena de casos de trombosis tras una dosis de la vacuna de AstraZeneca. En total se han administrado en la UE unos cinco millones de dosis.

La EMA ha apuntado que la tasa de casos de trombosis entre los vacunados “no es mayor que la del conjunto de la población”, pero ha añadido que es preciso analizar con detalle lo sucedido.

La fórmula de AstraZeneca, lastrada desde el primer momento por las dudas sobre su efectividad y sus posibles efectos secundarios, es la tercera autorizada en la UE, por detrás de las de BioNTech/Pfizer y Moderna.

Una mujer de 60 años que murió por problemas de coagulación sanguínea después de haber recibido la vacuna de AstraZeneza contra la covid-19 tenía “síntomas inusuales”, según la Agencia Danesa del Medicamento.

Este organismo estatal menciona entre esos síntomas “una baja cantidad de plaquetas sanguíneas, coágulos en vasos sanguíneos pequeños y grandes y hemorragias”.

“Fue un inusual cuadro clínico en torno a la muerte lo que nos hizo reaccionar. Se encontró otro cuadro similar en otros pocos casos en la base de datos europea de efectos secundarios. Noruega también ha descrito supuestos efectos parecidos”, consta en un comunicado.

Una trabajadora sanitaria noruega hospitalizada hace dos días con trombosis después de haber recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 ha fallecido, informaron hoy las autoridades de este país nórdico.

Se trata de una mujer menor de 50 años, sin dolencias previas, que había sido vacunada una semana antes y que presentaba un cuadro clínico “inusual”, al igual que otros dos trabajadores sanitarios, todos ingresados el pasado fin de semana en el Hospital Universitario de Oslo.

“Presentan una combinación muy rara de baja cantidad de plaquetas, trombos en vasos sanguíneos pequeños y grandes y hemorragias. Otros casos con síntomas parecidos han aparecido en varios países europeos”, dijo en una rueda de prensa Steinar Madsen, el director de la Agencia del Medicamento noruega.

Las autoridades sanitarias noruegas investigan ahora si hay una relación directa entre la vacuna y los tres casos, que según explicó Madsen muestran rasgos comunes.

“La Agencia del Medicamento analizará de forma exhaustiva los casos de trombos y hemorragias en vacunas contra la covid-19 en uso en Noruega. Pedimos a todo el personal sanitario que sospecha de efectos inesperados o graves tras la vacunación que lo comunique lo más rápido posible”, afirmó Madsen.

LA EMA DARÁ EL JUEVES SU NUEVO CONSEJO SOBRE LA VACUNA DE ASTRAZENECA

 La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este lunes que sus expertos están “analizando con gran detalle todos los datos disponibles” de los casos de tromboembolismo en pacientes vacunados con AstraZeneca y que anunciará el próximo jueves sus conclusiones, pero mantiene de momento su recomendación positiva sobre el fármaco.

El regulador europeo sostuvo que, a pesar de que aún está investigando lo ocurrido, mantiene “la opinión de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca en la prevención de covid-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios”.

La EMA recordó que la pandemia es “una crisis mundial, con un impacto sanitario, social y económico devastador”, y las vacunas “ayudan a proteger a las personas”.

El comité de seguridad (PRAC) ha analizado durante el fin de semana, y seguirá durante los próximos días, “todos los datos relacionados con eventos tromboembólicos” y ha convocado una reunión extraordinaria el jueves 18 de marzo para anunciar sus conclusiones “y cualquier otra acción que pueda ser necesaria” con relación a la vacuna de AstraZeneca.

La EMA considera la decisión de estos países como una “precaución tomada a la luz de su situación nacional”, pero subrayó que los eventos que “involucran coágulos de sangre, algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas, han ocurrido en un número muy pequeño de personas que recibieron la vacuna”.

Además, recordó que “miles de personas desarrollan coágulos de sangre anualmente en la Unión Europea por diferentes razones y el número de eventos tromboembólicos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general”, una situación que podría suponer que los casos detectados en vacunados sean una coincidencia, y no un caso de efecto secundario del fármaco de AstraZeneca.

“Los expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean casos específicos para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que el evento se deba a otras causas”, añade la EMA, que informa de que el PRAC revisará más a fondo la información en una reunión prevista para mañana.

La agencia recomienda comunicarse con las autoridades sanitarias a las personas que “sospechan que pueden tener un efecto secundario después de la vacunación”.

LA REGULADORA BRITÁNICA Y ASTRAZENECA DEFIENDEN SEGURIDAD DE LA VACUNA

La agencia británica reguladora del medicamento (MHRA, en inglés) señaló este lunes que las pruebas existentes no apuntan a que la vacuna de AstraZeneca cause coágulos sanguíneos en sus receptores, algo que también defendió la farmacéutica en un comunicado.

“Estamos examinando de cerca los informes, pero teniendo en cuenta el gran número de dosis administradas y la frecuencia con que pueden ocurrir los coágulos sanguíneos de forma natural, las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa”, destacó el responsable de seguridad de las vacunas en la MHRA, Phil Bryan.

El regulador salió así al paso de la decisión de Irlanda, anunciada el domingo, de suspender temporalmente la aplicación del preparado de AstraZeneca contra la covid-19.

“La gente debería seguir yendo a ponerse su vacuna contra la covid-19 cuando se les pida”, agregó Bryan en un comunicado.

La intervención del regulador británico se produce después de que la propia compañía farmacéutica emitiese anoche un comunicado en el que reiteraba la seguridad de su producto y negaba que produjese coágulos.

“Una cuidadosa revisión de todos los datos disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y el Reino Unido con la vacuna de AstraZeneca para la covid-19 no ha mostrado ninguna prueba de un mayor riesgo de embolia pulmonar, de trombosis venosa profunda (TVP) o de trombocitopenia en ningún grupo de edad, género, lote o en un país particular”, dijo.

Según los datos recopilados por la compañía, hasta el 8 de marzo ha habido 15 casos de TVP y 22 de embolias pulmonares entre los receptores de la vacuna en la UE y el Reino Unido.

Esa proporción, subraya AstraZeneca, “es mucho más baja de lo que podría esperarse de forma natural en una población general de ese tamaño, y es similar a la de otras vacunas con licencia contra la covid”.

Además, insiste, el número de trombos producidos entre quienes participaron en los ensayos clínicos, pese a ser bajo, fue todavía menor en quienes recibieron la vacuna y no un placebo.

Tampoco hubo, subraya la compañía anglo-sueca, pruebas de un mayor sangrado entre los 60.000 participantes en los ensayos.

“En cuanto a la calidad, tampoco se ha confirmado ningún problema relacionado con algún lote de nuestra vacuna usado en Europa o el resto del mundo. Se han hecho y se están haciendo test por nuestra parte y de forma independiente por las autoridades sanitarias europeas y ninguno de estos muestra causas para preocuparse”, reitera.

La semana que viene la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés) publicará su informe mensual de seguridad en su página web, recuerda AstraZeneca.

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Editado por Miriam Burgués y Virginia Hebrero